Certificação rápida de FDA do CE de Kit With do teste do antígeno da casa da doença das infecções

Descrição do produto: Jogo rápido do teste do antígeno

O teste rápido COVID-19 AG é um immunoassay lateral do fluxo pretendido para a detecção qualitativa do antígeno de Nucleocapsid de SARS-CoV-2 em cotonetes nasopharyngeal dos indivíduos que são suspeitados de SARS-COV-2 por seu fornecedor de serviços de saúde dentro dos primeiros 7 dias do início do sintoma, ou para a seleção dos indivíduos sem sintomas, ou outras razões suspeitar a infecção SARS-COV-2, se aplicável.

Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com história paciente e a outra informação diagnóstica é necessária para determinar o estado da infecção. Os resultados positivos não ordenam para fora a infecção bacteriana ou a co-infecção com outros vírus. O agente detectou não pode ser a causa definida da doença. Os laboratórios dentro do Estados Unidos e de seus territórios são exigidos para relatar todos os resultados positivos às autoridades responsáveis pela saúde pública apropriadas.

Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos, e não ordenam para fora a infecção SARS-CoV-2 e não devem ser usados como a única base para decisões de gestão do tratamento ou do paciente, incluindo decisões do controle da infecção. Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes de um paciente, da história, e da presença de sinais clínicos e de sintomas consistentes com o COVID-19, e ser confirmados com um ensaio molecular caso necessário, para a gestão paciente.

Uso do produto:

Este jogo é usado para a detecção qualitativa de vitro do coronavirus (Covid-19) em secreções pharyngeal ou nasais humanas, amostras do sailva.

Usado como um indicador suplementar do teste para casos suspeitados do negativo nucleico do teste ácido do coronavirus novo ou usado conjuntamente com testes ácidos nucleicos no diagnóstico de casos suspeitados

Componentes principais:

O jogo consiste em cartões do teste, em amortecedor da amostra, e em COTONETE.
Cartão do teste: composto do saco da folha de alumínio, do dessecativo, da tira de teste e do cartão plástico. A folha de teste consiste no papel absorvente, no filme da nitrocelulose, na almofada do teste, na almofada adesiva e na folha de borracha. linha de t que cobre o filme da nitrocelulose com o nvvab 2019 (linha do teste), o c com cabra-rato ab polyclonal (linha da gestão de qualidade) e o nvvab 2019. na almofada
Amortecedor da amostra: fosfato, nitreto do sódio, etc.

Procedimento de teste:

• Remova a folha da parte superior do tubo do amortecedor da extração
• Abra o pacote do cotonete na extremidade da vara
• Introduza delicadamente o cotonete na narina e a ponta do cotonete deve ser introduzida a polegada 1/2-3/4 longe da borda da narina
• Role o cotonete ao longo da mucosa dentro da narina 5 vezes, tomando aproximadamente 15 segundos para recolher o espécime
• Introduza o cotonete de preparação de amostras no amortecedor da amostra
• Roda o tubo por 30 segundos
• Gire o cotonete 5 vezes ao espremer o tubo
• Remova o cotonete ao espremer o tubo
• Cubra o emissor
• Adicione 2 gotas para extrair a amostra tratada ao poço de carregamento do cartão do teste e para começar então o temporizador
• Licença na temperatura ambiente por 15 minutos antes de ler os resultados. O resultado será inválido após 20 minutos

Explicação detalhada dos resultados da análise:

Indicador de desempenho do produto:
O jogo da detecção do antígeno do coronavirus (Covid-19) foi usado para detectar 60 casos positivos com uma sensibilidade de 95% de 170 espécimes negativos testados com o jogo do detectior do antígeno Covid-19, 168 era negativo, com uma especificidade de 99,1%